这颗“刚柔并济”的中国心,是怎样炼成的?| 甲子光年

2021年,作为国内首批植入全磁悬浮人工心脏的患者,王十七站在脱口秀大会上讲述自己的经历:

24岁因患扩张型心肌病,保守治疗14年——2019年,突发心脏衰竭,迟迟等不来合适供体,无奈之下选择使用人工心脏——如今,他带上人工心脏,每两天能骑行15公里。

寥寥几笔是他与人工心脏结缘的故事,背后却是一段长达18年的心衰抗争史。在植入“人工心脏”之前,王十七曾绝望地说,“已经看见濒死的光”。

按照人工心脏主体的所在位置,可分为植入、介入、体外三类。王十七作为心衰终末期患者,选择植入人工心脏是一种无奈之举,但也是当下能做出的最好选择。

我国每年大约有1500万心衰患者,其中有10%(约150万)属于终末期心衰患者,当自然心脏移植(每年400-700例供体)远不能满足心力衰竭患者数量上的需要,人工心脏的出现无疑带来了生命的希望。

但在心衰发展的长链条中,相比于心衰终末期——不得不“换心”的终点式治疗,还有一片更为广大的市场:从心衰进展期到终末期的非终点式辅助治疗,它们约占心衰人群的90%。

尤其在心衰的整个病程来说,慢性心衰急性发作、心源性休克、高危PCI手术的保护、桥接 心脏移植 等治疗场景的机械循环辅助,目前在国内尚属空白。

而这,正是心擎医疗希望能覆盖的市场。

创业七年,聚焦体外生命支持,心擎医疗已成功搭建四条管线:体外磁悬浮人工心脏、新一代体外膜肺氧合系统(ECMO)、介入式人工心脏、温血器官转运平台。

其中前三条管线的产品已经脱离研发状态:

• 体外磁悬浮人工心临床试验已经结束,进入药监局审批阶段;
• ECMO临床试验即将结束;
• 介入式人工心脏在今年8月初获得美国FDA“突破性设备”认定,并完成全球首例临床试验。

从外围来看,近年来国外医疗器械巨头强生、雅培开始对人工心脏这一领域大举投入;国内也积聚了一批优秀玩家,目前已经有四款植入式人工心脏获批上市,赛道开始变得热闹起来。

此情此景,与心擎医疗创始人徐博翎2005年初入这一行相比,已是两番光景。

徐博翎回忆道,那时的人工心脏领域属于非常小众的领域,全世界范围内开设这一专业的学校都屈指可数。人工心脏方向的创业公司寥寥无几,是公认的不赚钱行业。

耕耘多年,心擎医疗也开始在人工心脏这一小众的“救命”赛道上,迎来“研”转“产”的新阶段。

“心者,五脏六腑之大主”。作为人体中一个非常独特的器官,也许没有哪一种器官能像心脏这般“牵一发而动全身”。接触人工心脏这一领域,对于徐博翎来说并不是一个计划内、主动的选择,甚至冥冥中有些天注定的意味。自小徐博翎家里就是做机电相关生意的,父亲经商多年,对技术天然向往,他希望女儿能成为一位有技术傍身的工程师。

如父亲期待的那般,徐博翎从小便在理工科领域崭露天赋:本科物理系,硕士机械工程系——专攻机器人技术。凭借着机械工程师背景和对机器人技术的了解,徐博翎接住了剑桥大学抛来的博士项目橄榄枝,开启了对人工心脏的探索之路。“我除了对机械工程感兴趣之外,对于医学这个神圣的专业也心生向往。剑桥大学的这个项目属于医学和机械工程交叉的专业,当时感觉很酷炫。”徐博翎说。在剑桥,徐博翎一待就是五年。读博期间,她完成了一种超小型人工心脏的设计,能改善心力衰竭导致的肾脏循环不良问题。

此后为了进一步精进研究,她选择步入德国亚琛工业大学人工器官研究所(世界最具影响力的心血管工程研究所之一)攻读医学工程博士学位,三年后拿下第二个博士学位。“读博期间,不少同学都转去其他的行业,有些后来成了banker。而我在实验室一待就是十多年,驱使我坚持下去的核心目标就是想救人。”徐博翎说道。博士毕业后,徐博翎通过国家人才计划引进回国。2013年成为苏州大学特聘教授,并任生物制造研究中心人工心脏研究所副所长——这是当时国内为数不多开展人工心脏研究的高校。与人工心脏交手十多年,徐博翎越发意识到技术落地需要由企业来推动。2017年,徐博翎离开待了4年多的苏州大学,开始了科学家创业之路,落址苏州高新区医疗器械科技产业园(Medpark)。

创业之初,心擎医疗聚焦体外生命支持,仅用3年时间便研发出中国第一款体外全磁悬浮人工心脏,于2020年正式进入临床。行业同仁都惊呼“难以想象”,毕竟国际上同类产品的研发周期至少需要8~10年。火速的背后,除了需要付出超乎于常人的努力之外,还需要判断优先级、快速取舍的魄力。心擎医疗联合创始人杨韶延说,公司对于认定的事,很敢投入资源,总是做着10倍于自己户头金额的事情。心擎医疗很早期就敢用很多技术咨询公司。比如做流场模拟,常规情况下模拟一次迭代时间可能是三个月,如果结果不好,只能重新再花三个月去模拟一次。

为了节省时间,心擎医疗会同时找多家技术咨询公司一起帮做模拟,以求快速有效地试错,压缩时间成本。成立六年以来,心擎医疗先后完成5轮融资,最近一轮融资完成于2021年十月,融资额近五亿元,由红杉资本领投。心擎医疗以“心衰”为核心,不断开发产品,目前有四条管线,徐博翎将其总结为“一横一纵”。横向来看,以支持心衰的体外人工心脏为第一落点,打造多器官生命支持平台。所谓的“多器官平台”,指的是从体外磁悬浮人工心脏出发,与ECMO共用同一主机,实现一机多用,这将大大降低使用和学习成本。

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